Dịch Covid-19 đã ảnh hưởng đến nhiều lĩnh vực của đời sống xã hội. Ngay trong quản lý, mua sắm thuốc chữa bệnh đã gặp nhiều khó khăn, bất cập, nhất là thuốc chuyên khoa, thuốc hiếm tại một số cơ sở y tế công lập.

Cụ thể, việc cấp phép đăng ký, cấp phép nhập khẩu, kinh doanh dược gặp khó khăn do trình tự, thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định “cứng” trong Luật Dược, trong khi quy định về quản lý dược của nhiều nước đã có nhiều sự thay đổi. Số lượng hồ sơ yêu cầu gia hạn ngày càng tăng; nhân lực quản lý và thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế còn thiếu; chất lượng hồ sơ do doanh nghiệp nộp chưa cao…

Mặt khác, chi phí đầu vào gia tăng dẫn đến giá một số loại thuốc tăng, trong khi theo quy định, giá kế hoạch được tham khảo kết quả trúng thầu trước đó (trong vòng 12 tháng) cho nên có hiện tượng nhà thầu không tham gia đấu thầu, bỏ thầu.

Đối với mua sắm thuốc tập trung, theo quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thì chỉ lựa chọn một nhà thầu trúng thầu đối với mỗi phần của gói thầu đấu thầu tập trung cấp quốc gia dẫn đến nguy cơ thiếu thuốc nếu nhà thầu bị gián đoạn cung ứng, giảm tính cạnh tranh sau một, hai lần đấu thầu.

Chỉ có một hình thức duy nhất (đấu thầu rộng rãi) trong mua sắm tập trung, không thể áp dụng các hình thức mua sắm khác trong tình huống thiếu thuốc. Hình thức mua sắm trực tiếp chỉ áp dụng theo kết quả của đấu thầu rộng rãi, trong khi đàm phán giá là một hình thức mua sắm tập trung thì không được áp dụng kết quả để mua sắm trực tiếp.

Thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Quốc hội, trong năm 2022, Bộ Y tế đã công bố danh mục 10.484 thuốc hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2022; thực hiện cấp, gia hạn cho 2.875 thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hiện tại, đang có xấp xỉ 22 nghìn thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực với khoảng 800 hoạt chất các loại, cơ bản bảo đảm được nguồn cung thuốc.

Việc đấu thầu thuốc được thực hiện ở ba cấp. Tại cấp Trung ương, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia (Bộ Y tế) tổ chức đấu thầu và đàm phán giá (50 danh mục đấu thầu tập trung quốc gia, 27 danh mục thuốc điều trị HIV/AIDS, 701 thuốc thuộc danh mục đàm phán giá).

Năm 2021-2022, đã thực hiện mua sắm danh mục 50 thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và 69 thuốc biệt dược gốc áp dụng hình thức đàm phán giá. Tại địa phương, việc đấu thầu tập trung do đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương thực hiện (129 danh mục); các cơ sở y tế tự thực hiện mua sắm các thuốc còn lại.

Theo Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên, để tiếp tục tháo gỡ những khó khăn, Bộ Y tế đã và đang triển khai các giải pháp về hoàn thiện hành lang pháp lý, trong đó bộ đã tham mưu Chính phủ báo cáo Quốc hội ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, trong đó cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trong giai đoạn từ 1/1/2023 đến 31/12/2024 được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.

Tham mưu trình Chính phủ ban hành Nghị quyết số 144/NQ-CP ngày 5/11/2022 của Chính phủ về việc bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

Đồng thời tiếp tục hoàn thiện thể chế, các cơ chế, chính sách, như: sửa đổi Luật Dược 2016; sửa đổi Nghị định số 146/2018/NĐ-CP về hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế; ban hành, trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh sửa đổi; Nghị quyết số 144/NQ-CP ngày 5/11/2022 của Chính phủ...

Bộ Y tế cũng đã hoàn thiện dự thảo Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập (sửa đổi), đang xin ý kiến các bộ, ngành để sớm ban hành.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng phối hợp chặt chẽ Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi Luật Đấu thầu và Thông tư số 08 về đấu thầu qua mạng đối với các gói thầu đặc thù mua sắm thuốc; phối hợp Bộ Tài chính sửa đổi Luật Giá, Nghị định 29/NĐ-CP, Nghị định 151/NĐ-CP và Thông tư số 58/2016/TT-BTC; Thông tư số 277/2016/TT-BTC và Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016.

Bộ Y tế cũng đã kịp thời hỗ trợ các cơ sở y tế có vướng mắc liên quan đến thiếu thuốc. Đẩy nhanh tốc độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thông qua việc cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, nhất là với quy định về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; tổ chức các đơn vị thẩm định độc lập tại các trường đại học y, dược; đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin.

Ngày 8/2 vừa qua, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có quyết định công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15. Theo đó, gia hạn tiếp tục sử dụng cho gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin và sinh phẩm y tế được gia hạn từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. Trong số gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin và sinh phẩm y tế được gia hạn lần này có 6.819 thuốc trong nước, 1.856 thuốc nước ngoài và 203 vắc-xin, sinh phẩm y tế.

Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo bảo đảm nguồn cung đối với một số thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế; chỉ đạo thực hiện việc điều chỉnh giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với các mặt hàng do tăng giá khách quan; thực hiện phân cấp toàn diện phê duyệt thẩm quyền quyết định mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế trực thuộc bộ; đẩy nhanh tiến độ thực hiện mua sắm tập trung thuốc quốc gia...