"Luật hóa" các quy định chi tiết của văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược 2005

Ngày 19/11, trình bày Tờ trình về dự án Luật Dược (sửa đổi) tại kỳ họp thứ 10, Quốc hội khóa XIII, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết, việc sửa đổi Luật Dược lần này sẽ tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai Luật Dược năm 2005, cũng như đáp ứng với yêu cầu phát triển và xu thế hội nhập. Việc sửa đổi, bổ sung chính sách, pháp luật về dược sẽ góp phần giúp người dân tiếp cận thuận lợi hơn với nhiều loại thuốc chất lượng, thuốc mới, giá cả hợp lý; tạo điều kiện thúc đẩy phát triển công nghiệp dược và y học cổ truyền; cải cách thủ tục hành chính và tăng cường trách nhiệm quản lý nhà nước về lĩnh vực dược.

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) gồm 14 Chương, 100 Điều, tăng 27 Điều so với Luật Dược 2005. Dự thảo bổ sung 4 Chương (Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; Hành nghề dược; Dược lâm sàng và Quản lý giá thuốc), bỏ 1 Chương (Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt) và đưa các nội dung của Chương này vào các phần tương ứng trong dự thảo.

Dự thảo tập trung sửa đổi, bổ sung các nội dung cơ bản về chính sách của Nhà nước về dược, phát triển công nghiệp dược; quản lý nhà nước về giá thuốc; phát triển dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; các quy định liên quan đến kinh doanh thuốc; các nội dung liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ngoài các sửa đổi, bổ sung là các thay đổi cơ bản, nhiều điều khoản khác được sửa đổi nhằm quy định rõ ràng hơn, cụ thể hơn hoặc “luật hóa” các quy định chi tiết của văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược 2005.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, một trong những vướng mắc do thực tế nảy sinh, không còn phù hợp với thực tiễn cần phải được nghiên cứu sửa đổi đó là về quản lý giá thuốc.

Cụ thể, Luật Dược 2005 quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”. Mặc dù Bộ Y tế đã phối hợp với các Bộ, ngành, trong đó có Bộ Công Thương nhưng vẫn không thể xác định các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam; việc tham khảo giá thuốc tại các nước cũng không có ý nghĩa đối với những mặt hàng cung ứng cho thị trường Việt Nam nhưng không bán tại các nước tham khảo.

Cùng với đó, quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” chưa thực hiện được vì giá thuốc tại Việt Nam phụ thuộc nhiều vào thị trường nguyên liệu và giá thuốc quốc tế. Hơn nữa, số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hiện có khoảng hơn 25.000 mặt hàng, với gần 1.000 hoạt chất. Mỗi hoạt chất có rất nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không khả thi.

Mặt khác, cơ quan chức năng cũng gặp khó khăn trong việc xác định cơ sở xây dựng giá tối đa vì một hoạt chất có nhiều thuốc, nếu công bố giá tối đa theo giá thuốc thấp nhất thì các thuốc cùng hoạt chất giá cao hơn sẽ không cung ứng dẫn đến việc không bảo đảm có đủ thuốc, nhưng nếu công bố giá tối đa của thuốc theo giá cao nhất thì các thuốc cùng hoạt chất có giá thấp sẽ tăng theo.

Cũng theo Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến, Luật Dược 2005 chỉ giao Bộ Y tế làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ giữa các Bộ, ngành trong quản lý giá thuốc nên quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch vì quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành.

Ngoài ra, hiện đã có một số luật liên quan mới được ban hành như Luật Giá năm 2012 (có các điều khoản riêng quy định về giá thuốc), Luật Đấu thầu năm 2013 (có một chương riêng về đấu thầu thuốc)..., do đó để bảo đảm tính đồng bộ, thống nhất giữa các quy định về quản lý giá thuốc trong Luật Dược với các luật hiện hành, Luật Dược cần sửa đổi.

Kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng phổ biến ở nhiều nơi

Báo cáo thẩm tra dự án Luật Dược (sửa đổi) do Chủ nhiệm Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội Trương Thị Mai trình bày cho thấy, dự thảo Luật đã quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch, Nhà nước chỉ can thiệp nhằm bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội. Đồng thời, phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc. Nhìn chung, quy định về quản lý giá thuốc của dự thảo Luật đã phù hợp với Luật Giá, Luật Đấu thầu. Theo đó, cơ chế quản lý giá thuốc đã rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn bản quyền, đấu thầu thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

Tuy nhiên, theo Chủ nhiệm Trương Thị Mai, các quy định về giá thuốc của dự thảo Luật cần quan tâm thêm các vấn đề về thuốc do quỹ bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả (chiếm khoảng trên 50% tổng số thuốc); tình trạng thuốc bán qua nhiều đầu mối và việc kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng làm giá thuốc tăng, phổ biến ở nhiều nơi; xây dựng tiêu chí để Nhà nước thực hiện chính sách bình ổn giá thuốc thiết yếu khi có biến động về giá trong dự thảo Luật để bảo vệ tốt hơn quyền lợi của người dân.

Theo Báo cáo thẩm tra, liên quan đến những lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược thì so với quy định hiện hành, dự thảo Luật đã bổ sung những chính sách chung, chính sách về phát triển công nghiệp dược, trong đó, lựa chọn ưu tiên là: sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu, phát triển nguồn dược liệu, sản xuất thuốc generic, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế/độc quyền và vắc xin. Tuy nhiên, một số chính sách ưu tiên còn mang tính định hướng. Ủy ban thấy rằng, qua 10 năm thi hành Luật Dược, hiện nay thị trường thuốc ở Việt Nam vẫn phụ thuộc nhiều vào nước ngoài, nhập khẩu 90% nguyên liệu làm thuốc và 50% tổng số thuốc.

Theo số liệu thống kê, năm 2014, bình quân mỗi người Việt Nam sử dụng 31 USD cho tiền thuốc và 50% số tiền này dùng để mua thuốc ngoại nhập (chủ yếu giá cao). Tuy có trên 180 nhà máy sản xuất thuốc tân dược/dược liệu, trong đó có trên 150 nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), nhưng đa số nhà máy quy mô sản xuất nhỏ và chủ yếu sản xuất thuốc gốc rẻ tiền. Ngành công nghiệp dược chưa được hưởng ưu đãi đặc biệt (về thuế, đất, vốn). Trong khi đó, nguồn dược liệu ở Việt Nam rất phong phú, kể cả các dược liệu quý hiếm, chất lượng tốt nhưng lại chưa có chính sách phù hợp nên chủ yếu dân tự khai thác bán ra nước ngoài.

Chính vì vậy, dự thảo Luật cần xây dựng các chính sách ưu tiên cụ thể và đủ mạnh để tạo cơ hội cho ngành dược phát triển, vừa đáp ứng nhu cầu nội địa vừa xuất khẩu. Theo đó, Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội đề nghị Ban soạn thảo quy định chặt chẽ việc kiểm tra xuất xứ để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu khi có nghi vấn về chất lượng, bổ sung quy định áp dụng cơ chế số lượng nhất định hoạt chất được đăng ký mà ASEAN đã áp dụng trong nhiều năm qua nhằm tạo hàng rào kỹ thuật với các loại thuốc gốc mà Việt Nam đã sản xuất. Bổ sung một số quy định ưu tiên phát triển sản xuất vắc xin, vì so với các quốc gia có cùng trình độ phát triển thì Việt Nam có thế mạnh về sản xuất vắc xin.

Chứng chỉ hành nghề có thời hạn 5 năm

Về thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược (Điều 23), theo Báo cáo thẩm tra vẫn có 2 loại ý kiến về vấn đề này, đó là: Loại ý kiến thứ nhất đề nghị quy định chứng chỉ hành nghề (CCHN) có thời hạn là 5 năm. Loại ý kiến thứ hai đề nghị cấp CCHN một lần cho tương thích với Luật Khám, chữa bệnh và phù hợp với điều kiện về thủ tục hành chính hiện nay ở Việt Nam.

Về vấn đề này, đa số thành viên Ủy ban tán thành với loại ý kiến thứ nhất và thấy rằng quy định CCHN có thời hạn sẽ phù hợp với xu thế hội nhập, tăng cường kiểm soát và nâng cao chất lượng chuyên môn của người hành nghề, nhiều nước trên thế giới quy định thời hạn đối với CCHN dược. Đồng thời, đề nghị Chính phủ nghiên cứu sửa Luật Khám, chữa bệnh đồng bộ với quy định này.

Tuy nhiên, một số ý kiến cho rằng việc quy định cấp CCHN một lần gắn với biện pháp hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp không đáp ứng điều kiện là phù hợp với Việt Nam khi thủ tục hành chính chưa được cải cách nhiều. Trong 10-15 năm tới, khi thủ tục hành chính được cải cách thành công, sẽ thực hiện việc cấp CCHN có thời hạn.

Trên thực tế, Luật Dược hiện hành đã thay đổi nhiều lần về thời hạn của CCHN (từ có thời hạn sang không thời hạn) và dự thảo Luật lần này đề xuất có thời hạn, do đây là vấn đề còn nhiều ý kiến khác nhau, đề nghị Quốc hội xem xét, cho ý kiến./.